Swissmedic dämpft Erwartungen an rasche Corona-Impfungen in der Schweiz: «Vorzeitige Impfungen sind keine Lösung für die Schweiz», teilt die Heilmittelbehörde mit. Sie ist für die Zulassung von Impfstoffen zuständig.
Das bedeutet auch: In der Schweiz gibt es keine Notfallgenehmigung für Impfstoffe. Eine solche würde es möglich machen, Mittel bereits auf den Markt zu bringen, während die Zulassungsgesuche noch bearbeitet werden. In anderen Ländern, wie den USA, dürfen solche Notzulassungen von der zuständigen Behörde ausgegeben werden.
Beschleunigte Abwicklung und mehr Personal
Eine Notfallgenehmigung für Impfstoffe ist in der Schweiz juristisch schlicht nicht erlaubt, eine rechtliche Grundlage dafür ist nicht vorgesehen, während die Zulassungsgesuche noch bearbeitet werden. Das bedeutet aber nicht, dass die Schweizer die Zulassung für einen so wichtigen Impfstoff, wie den gegen Corona, nicht mit höchster Geschwindigkeit vorantreiben.
«Swissmedic behandelt alle Gesuche in Verbindung mit der Covid-19-Pandemie beschleunigt und mit erhöhtem Personaleinsatz», heisst es. Die Behörde stehe mit internationalen Partnerbehörden «im engen Austausch». Und: «Die Firmen haben weitere Daten geliefert.»
Die Zulassung eines Corona-Impfstoffs werde differenziert erfolgen. Wie bei jeder Arzneimittelzulassung können zunächst Einschränkungen für bestimmte Alters- oder Risikogruppen verfügt werden, wenn diese Gruppen in den klinischen Studien noch zu wenig vertreten waren, gibt Swissmedic zu bedenken. Das gibt einen Hinweis darauf, wer zuerst zum Zug einer solchen Impfung kommen könnte.
Keine Impfstoffe ohne abgeschlossene Zulassungsgesuche
Tatsächlich tauscht sich Swissmedic mit Behörden aus anderen Ländern, die den Impfstoff bereits zugelassen haben, mit Informationen aus. Ausserdem werden Daten der Herstellerfirmen stetig bei Swissmedic eingereicht. Das ist ein sogenanntes «rollendes Verfahren», wie es heisst.
Dabei kann eine Impfstoff-Zulassung schneller als sonst ausgesprochen werden. Aber der Unterschied zu einer Notfallzulassung ist eben, dass alle Prüfverfahren abgeschlossen werden müssen.
Genügend Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität müssen vorliegen und geprüft sein. «Sobald die Daten dann eine erste Nutzen-Risiko-Bewertung ermöglichen, wird Swissmedic sehr schnell über eine Zulassung entscheiden», sagt Raimund Bruhin, Direktor der Swissmedic.
Hier klärt BLICK die wichtigsten Fragen zur grössten Impfaktion in der Geschichte der Schweiz.