Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. Das teilten Biontech und Pfizer in einer gemeinsamen Mitteilung mit. Schon zuvor hatten die Unternehmen bekannt gegeben, dass die Impfung einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 biete.
Die FDA muss den Antrag nun prüfen. Wie lange das dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich aber zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung geben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.
In Europa im Dezember?
Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und in weiteren Ländern reichen Biontech und Pfizer bereits permanent Daten ein. Mit diesem rollierenden Verfahren können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. Einen kompletten Zulassungsantrag wie bei der FDA haben sie bei der EMA jedoch noch nicht gestellt.
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Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa jedoch zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Bezug auf Informationen der EMA.
Swissmedic braucht noch Daten
Nach einer Zulassung sollen die vorhandenen Dosen nach Unternehmensangaben «fair» verteilt werden. Es werde nicht «ein Land alles erhalten». Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von Biontech und Pfizer abgeschlossen.
In der Schweiz dauert es noch länger. Swissmedic hält Zulassung schon Anfang nächsten Jahres für möglich. Sie sei in weniger als 100 Tagen möglich, wenn genügend klinische Daten vorliegen. (pbe/SDA)