Future Health Pharma GmbH hat bei Swissmedic ein Zulassungsgesuch für den Impfstoffkandidaten Nuvaxovid von Novavax eingereicht. Er handelt sich um den ersten Proteinimpfstoff, für den in der Schweiz eine Zulassung beantragt wird.
Novavax, der Hersteller des Impfstoffes, hat in der Schweiz keine Niederlassung und verfügt deshalb über keine Betriebsbewilligung. Das Pharmaunternehmen hat daher entschieden, bei Swissmedic das Zulassungsgesuch durch Future Health einreichen zu lassen. Diese wird nach der Zulassung des Präparats als Zulassungsinhaberin auftreten.
Future Health reichte das Gesuch nach der Zulassung des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA ein. Das Gesuch wurde im Verfahren nach Art. 13 des Heilmittelgesetzes eingereicht. Dies erlaubt es der Swissmedic, die Begutachtung dieser Behörde zu berücksichtigen.
Körper erkennt den Fremdstoff
Die eingereichte Dokumentation muss mit derjenigen der Referenzbehörde identisch sein, welche die Zulassung des Arzneimittels genehmigt hat. Zusätzlich sind die Begutachtungsberichte der Referenzbehörde einzureichen. Die Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungsverfahren soll dazu beitragen, im Ausland bereits zugelassene Arzneimittel den Patientinnen und Patienten in der Schweiz möglichst rasch zur Verfügung zu stellen.
Nuvaxovid ist ein Proteinimpfstoff, der das Spike-Protein des Coronavirus enthält. Der Körper erkennt, dass es sich um einen Fremdstoff handelt. In der Folge bildet das Immunsystem Antikörper und ist damit bei einer allfälligen Ansteckung besser gewappnet. Der Impfstoff kann bis zu sechs Monaten in herkömmlichen Kühlschränken gelagert werden, was vor allem aus logistischer Sicht vorteilhaft ist.
Der Bund hat bereits einen Vertrag für den Bezug von einer Million Impfdosen unterzeichnet – mit einer Option auf weitere fünf Millionen Dosen für das Jahr 2022. Das geht aus vertraulichen Papieren des Bundesamts für Gesundheit (BAG) hervor, die Blick vorliegen. Demnach kann mit ersten Lieferungen frühestens ab März gerechnet werden.
Bisher hat Swissmedic in der Schweiz die Impfstoffe von Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna (Spikevax) und Johnson & Johnson (COVID-19 Vaccine Janssen) zugelassen. (jmh)