Damit könnten ab sofort mehr Covid-19 Patientinnen und -Patienten behandelt werden, während die Zulassungsunterlagen begutachtet werden, schrieb das Heilmittelinstitut in einer Mitteilung.
Swissmedic hatte am 29. Juni 2020 ein Gesuch für die befristete Zulassung von Remdesivir erhalten und ein entsprechendes Schnellverfahren gestartet.
Daraufhin habe man gestützt auf die Notverordnung des Bundesrates zur Bekämpfung des Coronavirus nach einer Nutzen-Risiko-Analyse am nächsten Tag verfügt, «dass Remdesivir vorübergehend in Verkehr gebracht werden darf».
Damit können nun Präparate mit dem Wirkstoff Remdesivir, die unter dem Handelsnamen «Veklury» vertrieben werden, bis zum Zulassungsentscheid oder bis zur Aufhebung der entsprechenden notrechtlichen Grundlage in Schweizer Spitälern ohne Zulassung eingesetzt werden.
Konkret geht es um die Behandlung von Patienten, «die an einer Sars-CoV-2-bedingten Lungenentzündung leiden und zusätzlich Sauerstoff benötigen». Unerwünschte Wirkungen des Arzneimittels werden laut Swissmedic engmaschig überwacht, damit die Patientensicherheit gewährleistet ist.
Eine in den USA breit angelegte klinische Studie mit dem Wirkstoff Remdesivir zeigte gemäss Swissmedic ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Covid-19 Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Bei fast einem Drittel der Probanden habe sich die Krankheitsdauer verkürzt.
Vergangene Woche hatte bereits die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam eine Zulassung unter Auflagen für «Veklury» empfohlen.
Die EU-Kommission muss dem zwar noch zustimmen, was jedoch als Formsache gilt. Ein Sprecher der EU-Kommission bekräftigte am Donnerstag, dass Remdesivir voraussichtlich Ende dieser Woche für den EU-Markt zugelassen werden soll.
Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt, zeigte aber eine zu geringe Wirkung.
(SDA)