Certaines femmes pourront expérimenter un test salivaire de diagnostic de l'endométriose: la Haute autorité de santé a donné son feu vert vendredi à une prise en charge, via un dispositif dérogatoire, mais attend des résultats complémentaires avant un éventuel «remboursement large et pérenne».
La biotech lyonnaise Ziwig ayant désormais un protocole d'étude clinique jugé suffisamment solide, «la HAS se prononce en faveur d'une prise en charge financière dérogatoire d'Endotest», via un forfait dit «innovation», «pour permettre ainsi à certaines patientes d'y accéder le plus rapidement possible», indique-t-elle dans un communiqué.
Participation à l'étude gratuite
Interrogé par l'AFP, le ministère de la Santé a indiqué qu'il suivrait l'avis de la HAS. Certaines femmes de plus de 18 ans, pour lesquelles une endométriose est fortement suspectée, pourront donc réaliser gratuitement ce test dans ce cadre. Leur prise en charge sera conditionnée à la participation à une étude clinique, qui prévoit d'inclure 2500 patientes, réparties dans 80 centres volontaires.
«L'étude clinique menée à ce titre permettra de donner un accès précoce et sécurisé au test et de recueillir les données manquantes en vue d'une future évaluation pour une prise en charge de droit commun» et un éventuel «remboursement large et pérenne», a précisé la HAS.
Car si ce test affiche «de premiers résultats cliniques encourageants et un caractère innovant, par sa nouveauté dans l'indication, son caractère non invasif et son potentiel à couvrir un besoin médical qui ne l'est pas», les données disponibles jusqu'alors étaient jugées «insuffisantes» par l'autorité sanitaire.
La HAS a donc «accompagné le fabricant afin qu'il élabore un protocole d'étude clinique suffisamment solide pour répondre aux exigences d'entrée» dans le forfait innovation, selon son communiqué. Ce dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire vise à faciliter l'accès des patients à des technologies innovantes, en permettant une prise en charge financière dès la mise en place de l'étude clinique devant établir la preuve de son efficacité.
Une maladie qui entrave souvent la fertilité
Pour l'Endotest, l'objectif de l'étude est d'évaluer les changements de décision médicale liés au résultat du test – notamment la baisse des coelioscopies –, et leur pertinence, selon le descriptif fait par l'autorité sanitaire. L'Endotest est vendu depuis près de deux ans dans une dizaine de pays d'Europe et du Moyen-Orient, «aux alentours de 1000 euros», selon Ziwig.
Maladie chronique qui frappe environ une femme sur dix, l'endométriose se traduit habituellement par de fortes douleurs au moment des règles et/ou par des troubles de la fertilité. Aujourd'hui encore, elle est diagnostiquée, souvent par hasard, avec un retard moyen de sept ans. Il n'existe jusqu'alors aucun traitement définitif de l'endométriose, même si l'hormonothérapie et/ou la chirurgie peuvent parfois endiguer son évolution.
«Cette maladie exige des mesures fortes afin de mieux la connaître, mieux la détecter et mieux la prendre en charge», a assuré mardi la ministre de la Santé Geneviève Darrieussecq à Aurélien Rousseau, ex-ministre de la Santé devenu député NFP, qui s'inquiétait que des mesures pour l'endométriose puissent pâtir de la réduction des dépenses d'assurance maladie.
