«Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament antiviral pris par voie orale Paxlovid», a déclaré le régulateur européen dans un communiqué.
L'EMA a recommandé «d'autoriser Paxlovid pour le traitement du Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru que la maladie devienne grave».
Les antiviraux agissent en diminuant la capacité d'un virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie. Ils sont très attendus car faciles à administrer, en pouvant être pris simplement chez soi avec un verre d'eau.
Pfizer avait déclaré en décembre que sa pilule anti-Covid réduisait de près de 90% les hospitalisations et décès chez les personnes à risque lorsque prise dans les premiers jours après l'apparition des symptômes.
L'EMA a évalué les données d'une étude impliquant des patients atteints du Covid-19 montrant que «le traitement par Paxlovid réduisait de manière significative les hospitalisations ou les décès chez les patients qui présentaient au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de Covid-19 sévère».
La majorité des patients de l'étude étaient infectés par le variant Delta, a précisé l'EMA, tout en soulignant que selon des tests réalisés en laboratoire, Paxlovid devrait rester efficace contre Omicron.
La pilule Pfizer est une combinaison d'une nouvelle molécule, PF-07321332, et du ritonavir, un antiviral contre le VIH, qui se prennent sous forme de comprimés séparés.
«Le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour l'utilisation approuvée». Il va «maintenant envoyer ses recommandations à la Commission européenne pour une décision rapide applicable dans tous les Etats membres de l'UE».
Cette procédure d'approbation par la Commission prend généralement quelques heures ou quelques jours.
«Avec l'autorisation de Paxlovid cette semaine, 6 médicaments anti-Covid ont été autorisés dans le cadre de la stratégie thérapeutique de l'UE», a salué dans un communiqué la commissaire européenne à la Santé et à la Sécurité alimentaire, Stella Kyriakides.
Les Etats-Unis, le Canada et Israël font partie d'une poignée de pays ayant déjà donné leur feu vert au traitement Pfizer.
(ATS)
